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Coronavirus: ANMAT aprobó el ensayo clínico del suero hiperinmune desarrollado por la UNSAM

El suero hiperinmune desarrollado por investigadores de la UNSAM y la empresa Inmunova fue aprobado para ensayos clínicos en pacientes que estén cursando el COVID-19. Las primeras pruebas se harán en el Sanatorio Güemes. El suero ya logró neutralizar el virus en pruebas de laboratorio.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el ensayo clínico del suero hiperinmune desarrollado por científicos de la UNSAM y la empresa Inmunova. A través de una disposición publicada el 24 de julio, el organismo autoriza “a realizar el estudio clínico denominado: Estudio fase 2/3, adaptativo, randomizado, controlado, doble ciego para estudiar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad del suero equino hiperinmune en pacientes adultos con enfermedad moderada a severa confirmada SARS-CoV-2”. 

La ANMAT autorizó que los ensayos clínicos con el suero equino se realicen en el Sanatorio Güemes (CABA). El suero, que ya demostró que es capaz de neutralizar al virus en pruebas de laboratorio, es un tratamiento para pacientes con diagnóstico de la infección, a ser administrado en las primeras etapas de la enfermedad. 

El suero hiperinmune logró desarrollarse gracias a una articulación público-privada entre el laboratorio Inmunova, la UNSAM, el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Fundación Instituto Leloir (FIL), mAbxience, el CONICET y ANLIS Malbrán. Es un tratamiento que persigue la inmunización pasiva y que consiste en administrar anticuerpos a los pacientes contra el agente infeccioso, produciendo su bloqueo y evitando que se propague. 

En el desarrollo del suero se utilizó como antígeno una proteína recombinante del virus SARS-CoV-2. Esa proteína se inyectó en caballos para obtener anticuerpos policlonales. El suero producido contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad de impedir que el virus ingrese a las células y se multiplique.

“El suero equino tiene una capacidad neutralizante de 20 a 100 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes. La capacidad de neutralizantes es mayor, se los puede producir en gran cantidad por los volúmenes que se pueden obtener y se puede escalar para producir una cantidad muy importante, lo que permitiría utilizar estos anticuerpos en etapas más tempranas de la enfermedad”, explicó Fernando Goldbaum, director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB) de la UNSAM y socio fundador de la empresa biotecnológica Inmunova.

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